2019年12月9日,佰仁醫(yī)療在上交所科創(chuàng)板A股上市,股票代碼:688198。
北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司成立于2005年。公司是國內技術領先的、專注于動物源性植介入醫(yī)療器械研發(fā)與生產的高新技術企業(yè),產品應用于心臟瓣膜置換與修復、先天性心臟病植介入治療以及外科軟組織修復。公司已獲準注冊12個Ⅲ類醫(yī)療器械產品,其中人工生物心臟瓣膜(牛心包瓣、豬主動脈瓣)、肺動脈帶瓣管道、瓣膜成形環(huán)、心胸外科生物補片、神經外科微血管減壓墊片等6項產品為國內首個獲準注冊的同類產品,填補了國內空白。公司產品已在北京安貞醫(yī)院、解放軍301醫(yī)院、復旦大學附屬中山醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、河南省人民醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、沈陽軍區(qū)總醫(yī)院、上海兒童醫(yī)學中心等300余家國內三甲醫(yī)院里臨床應用。
公司多項動物源性植介入醫(yī)療器械具有領先優(yōu)勢:(1)人工生物心臟瓣膜—牛心包瓣為國內首個獲準注冊的牛心包瓣,上市15年來用于心臟二尖瓣、主動脈瓣、三尖瓣置換累計植入10,000余枚,是目前國內唯一有大組(1萬例以上)、長期(術后10年以上)臨床應用實踐所證實的成熟產品;(2)肺動脈帶瓣管道屬業(yè)內首創(chuàng),用于心臟肺動脈瓣連同主肺動脈一起手術重建,成為首個專用嬰幼兒患者的人工生物心臟瓣膜產品,是國家十二五科技支撐計劃項目“新型動物源帶瓣管道及補片研發(fā)”(課題編號:2014BAI11B03)課題的重大成果,獲原國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通過,國內至今尚無同類產品上市;(3)心胸外科生物補片大組(10余萬例)長期(15年來)應用于嬰幼兒、青少年及成人各年齡段患者心臟及大血管病的修復治療,是目前國內為數(shù)不多的可用于人體循環(huán)系統(tǒng)植入的動物源性植入產品。
公司創(chuàng)立者金磊博士30余年來專注于動物源性材料處理技術的研究,原創(chuàng)性地提出并實現(xiàn)了對組織膠原蛋白分子游離羧基進行定量交聯(lián),最終形成動物組織工程和化學改性處理技術。依靠該項核心技術,不僅可使動物組織植入人體后抗排異、抗鈣化、長期滿足預期治療要求,還可將動物組織處理成不同的植入產品,以滿足人體不同部位組織或器官的修復與置換治療需求。
佰仁醫(yī)療擁有原創(chuàng)性動物組織工程和化學改性處理技術,可使處理后的動物組織植入人體后抗排異、抗鈣化,長期滿足預期治療的要求,基于以上技術,佰仁醫(yī)療研發(fā)了人工生物心臟瓣膜,產品為牛心包瓣、豬主動脈瓣;依據(jù)同源技術,佰仁另外研發(fā)了生物補片,產品包括心胸外科生物補片、神經外科生物補片、生物疝補片,主要分別用于心臟循環(huán)系統(tǒng)修復、硬腦(脊)膜修復以及疝修復。
佰仁醫(yī)療的神經外科生物補片于2007年首次取得注冊證并上市銷售,2016年銷量34057片,2017年的銷量同比下滑5.07%,2018年同比下滑9.7%,該項業(yè)務營收占比也從2016年的61.32%下滑到了2018年的39.36%,佰仁給出的解釋是神經外科生物補片是充分競爭的市場,同類產品有20個,部分產品同質化明顯,2015年國產神經外科生物補片的份額達到了75%。